단순한 모니터링을 넘어
부속서 1의 개정안은 오염 관리에 대한 종합적인 접근 방식으로의 전 세계적인 전환을 반영하고 있다.
글로벌 표준과의 부합
단순히 규정 준수에 대응하기보다는 위험을 선제적으로 관리해야 합니다. 세계보건기구(WHO), 의약품 검사 협력 체제(PIC/S), FDA 지침을 면밀히 반영한 이번 개정안은 시설 적격성 평가와 일상적 모니터링을 명확히 구분하고, 품질 위험 관리(QRM) 원칙과 통합된 환경 모니터링에 대한 설명을 강화합니다.
2025년 및 그 이후의 지속적인 개선
지속적인 개선을 통해 운영 탄력성과 제품의 무결성을 강화하십시오. 제약 제조업체는 기본적인 규정 준수를 넘어서는 성과를 보여줄 것으로 기대됩니다. 실제로, 이번 개정안을 오염 관리 전략에 지속적인 개선과 혁신을 내재화하기 위한 로드맵으로 활용해야 합니다.
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