USP 797에 부합하는 파티클 모니터링

요약

파티클 모니터링에 대한 USP의 현 표준은 '클린룸 또는 클린 장치가 ISO 14644-1 분류에서 정의된 조건을 충족함을 증명하라."로 요약될 수 있습니다. 따라서 멸균 제품의 조작에 사용되는 층류 후드는 ISO 5 제한을 충족해야 합니다. 해당 공간에서 수행되는 활동에 따라 주변 공간과 준비실은 ISO 7 또는 ISO 8을 충족해야 합니다.

지정된 공간이 깨끗한 상태로 유지되도록 하기 위해서 파티클 모니터링 프로그램은 완제품 품질의 오염 위험을 고려하여 설계되어야 합니다. ISO 14644-2 표준이 참고되며, 지속적인 준수를 입증하기 위한 갱신 일정도 있습니다. 그러나 이는 모니터링 프로그램이 아닙니다. 비경구용 의약품 협회(PDA, Parenteral Drug Association)는 제조 환경의 위험 요소에 기반으로 하고 FDA 요구사항에 부합하는 모니터링 빈도와 관련된 지침을 제공합니다.

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