최신 부록1의 초안은 세척, 오염 제거 그리고 소독에 대한 몇가지 업데이트를 포함하고 있습니다.
정의
- 제품 및 소독제 잔류물과 같은 오염 제거를 위한 새로운 세척 프로세스
- 오염 제거 란 지역, 물체 또는 사람으로부터의 오염 물질 (화학 물질, 폐기물, 잔류 물 또는 미생물)을 제거하거나 줄이는 전체 과정을 말한다. 오염 제거 방법 (예: 세척, 소독, 멸균)은 오염 제거 된 품목에 적합한 청결 수준을 유지할 수 있도록 선택되고 검증되어야 한다.
(이 정의는 2017 년 개정판에 추가되었으며 2020 개정판에 상당한 세부 사항이 추가되었습니다).
- 미생물의 수를 감소시키는 소독 과정은 미생물 혹은 미생물의 대사작용에 의해 제품이 손상 받는 것을 막는 것으로, 목적에 적합하다고 판단되는 수준으로 진행 한다.
- 부록 1, 2017년도 버전에 추가된 용어, 소독은 표면의 멸균테스트를 안전한 수준으로 줄이거나 제거하는 과정이다. 일부 소독제는 식물성 미생물에 대해서만 효과적이며, 다른 소독제는 박테리아 및 곰팡이 포자를 효과적으로 죽일 수 있는 추가 기능을 가지고 있다.
– 부록1_2008년도 버전에는 ‘위생’이라는 단어가 사용되었지만 용어집에는 없었다.
최신 부록1에서 중요한 주요 사항 3 가지:
- 세척 및 소독은 CCS의 일부이다.
섹션 2.5, 4.12, 8.46 부분에 명시된 대로, 세척 및 소독은 오염통제전략(CCS)의 일부로 다음과 같이 명확하게 설명되어 있습니다.
- 자세한 세척 및 소독 프로그램이 필요합니다.
- 오염제거 전략은 적절한 위험 평가 및 완화 조치를 기반으로 해야 합니다.
- 살균 영역의 적합한 소독제는 QCP를 기준으로 정의해야 합니다.
- 살균 효과와 접촉 시간을 신중하게 평가해야 합니다.
- 알코올은 적합한 소독제가 아닙니다.
- 소독 전 청소
섹션 4.24 및 4.36을 통해 이 문제를 해결합니다.
- 세척은 오염 제거 과정의 중요한 단계이다
- 세척 절차가 효과적임을 입증해야 한다.
- 소독 전에 세척을 해야 한다는 명확한 기대
- 부록 1은 소독 과정의 검증에 중점을 둔다
섹션 4.37 은 “소독 과정을 검증해야 합니다”로 시작합니다. 여기에는 다음이 포함 되어야 합니다.
- 소독제 효과를 지원하는 철저한 검증 연구.
- 소독 공정의 신뢰성 검증 설계할 때 소독의 의도된 목적에 대한 명확한 설명이 필요하다.
사의 오염 제어 자문 팀은 제약 회사가
Particle Measuring Systems (PMS)사의 오염 제어 자문 팀은 제약 회사가 세척 및 소독을 포함한 효과적인 오염 제어 전략을 정의 할 수 있도록 지원합니다. PMS는 세척의 중요성을 강조하고 의도 된 목적에 따라 QRM을 기준으로 특정 오염 제거 절차를 권장합니다. 깨끗하고 신뢰할 수 있는 세척 및 소독 SOP에는 잔류 물이 적은 소독제가 권장됩니다.
참고: 세척 및 소독에 대한 부록1의 비디오를 시청하여 특정
참고: 세척 및 소독에 대한 부록1의 비디오를 시청하여 특정 섹션 및 세부 사항에 대해 자세히 알아보십시오.
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